Лидокаин (спрей для местного и наружного применения дозированный 4.6 мг/доза 38 г в компл. с фл. со спрей-насадкой (1) 650 доз) Тульская фармацевтическая фабрика ООО Россия в аптеках города Нижнего Тагила

Номер регистрационного удостоверения:	ЛП-№(003548)-(РГ-RU)
Дата регистрации:	31.10.2023
Дата окончания действия:	31.10.2028
Срок введения в гражданский оборот:	5 лет
Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение:	Общество с ограниченной ответственностью "Тульская фармацевтическая фабрика" (ООО "Тульская фармацевтическая фабрика")
Торговое наименование лекарственного препарата:	ЛИДОКАИН
Международное непатентованное или химическое наименование:	Лидокаин

 

Лекарственная форма	Дозировка	Срок годности	Условия хранения
		Упаковки
спрей для местного и наружного применения дозированный	4.6 мг/доза	4 года	В защищенном от света месте, при температуре не выше 25 град.
		38 г (650 доз) - флаконы - пачки картонные /в комплекте с насадкой-дозатором или насадкой-распылителем/ - Без рецепта

 

№ п/п	Стадия производства	Производитель	Адрес производителя	Страна
1	Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка)	Общество с ограниченной ответственностью "Тульская фармацевтическая фабрика" (ООО "Тульская фармацевтическая фабрика")	г. Тула, Торховский проезд, д. 10	Россия
2	Упаковщик/фасовщик (в первичную упаковку)	Общество с ограниченной ответственностью "Тульская фармацевтическая фабрика" (ООО "Тульская фармацевтическая фабрика")	г. Тула, Торховский проезд, д. 10	Россия
3	Производитель (готовой ЛФ)	Общество с ограниченной ответственностью "Тульская фармацевтическая фабрика" (ООО "Тульская фармацевтическая фабрика")	г. Тула, Торховский проезд, д. 10	Россия
4	Выпускающий контроль качества	Общество с ограниченной ответственностью "Тульская фармацевтическая фабрика" (ООО "Тульская фармацевтическая фабрика")	г. Тула, Торховский проезд, д. 10	Россия

 

Фармако-терапевтическая группа
анестетики; местные анестетики; амиды

 

Код АТХ	АТХ
N01BB02	Лидокаин

 

ЛИДОКАИН (LIDOKAIN)

Действующее вещество:

Лидокаин

 

 

Лекарственная форма:  

Спрей для местного и наружного применения дозированный

 

Состав

 

на 1 флакон

 

на 1 дозу

 

Действующее вещество:

Лидокаина гидрохлорид (в пересчете на безводное вещество) 3,8 г 4,6 мг

Вспомогательные вещества:

Этанол (этиловый спирт 95%) 15,36 г 18,594 мг

Пропиленгликоль 3,8 г 4.6 мг

Ментол 0,076 г 0,092 мг

Натрия гидроксид 0,19 г 0,23 мг

Вода очищенная 14,774 г 17,884 мг

Описание:

Прозрачная бесцветная или с желтоватым оттенком жидкость с характерным запахом этанола и ментола.

Фармакотерапевтическая группа:

Местноанестезирующее средство

АТХ:  

D04AB01   Лидокаин

 

Фармакодинамика:

Местноанестезирующее действие обусловлено блокадой вольтажзависимых натриевых каналов. что препятствует генерации импульсов в окончаниях чувствительных нервов и проведению болевых импульсов по нервным волокнам. При местном применении расширяет сосуды, не оказывает местнораздражающего действия. Обладает анальгезирующим эффектом.

 

Эффект развивается через 1-5 мин после нанесения на слизистые оболочки или кожу и сохраняется 30-60 мин.

.

 

Фармакокинетика:

Быстро всасывается со слизистых оболочек (особенно глотки и дыхательного тракта), степень всасывания препарата определяется степенью кровоснабжения слизистой оболочки, общей дозой препарата. локализацией участка и продолжительностью аппликации. После нанесения на слизистую оболочку верхних дыхательных путей частично проглатывается и инактивируется в желудочно-кишечном тракте (ЖКТ). Время достижения максимальной концентрации (ТСmах) при нанесении на сличзистую оболочку полости рта и верхних дыхательных путей - 10-20 мин. Связь с белками зависит от концентрации препарата и составляет 60-80% при концентрации препарата 1-4 мкг/мл (4,3-17,2 мкмоль/л). Распределяется быстро (Т1/2— фазы распределения - 6-9 мин), сначала поступает в хорошо кровоснабжаемые ткани (сердце, легкие, мозг, печень, селезенка), затем в жировую и мышечную ткани. Проникает через ГЭБ и плацентарный барьер, секретируется с материнским молоком (40% от концентрации в плазме матери). Метаболизируется в печени (на 90-95%) с участием микросомальных ферментов путем дезалкилирования аминогруппы и разрыва амидной связи с образованием менее активных по сравнению с лидокаином метаболитов (моноэтилглицинксилидин и глицинксилидин), Т1/2 которых составляет 2 ч и 10 ч соответственно. При заболеваниях печени интенсивность метаболизма снижается и составляет от 50% до 10% от нормальной величины. Выводится с желчью и почками (до 10% в неизмененном виде). При хронической почечной недостаточности возможна кумуляция метаболитов.

Показания:

Терминальная (поверхностная) анестезия слизистых оболочек: в стоматологии (обезболивание области укола перед местной анестезией, наложение швов на слизистой оболочке, удаление подвижных молочных зубов, удаление зубного камня. анестезия десны перед фиксацией коронки или мостовидного протеза, у детей при операции иссечения уздечки языка и вскрытий кист слюнных желез), оториноларингологии (операции на носовой перегородке, проведение электрокоагуляции и др.), акушерстве и гинекологии (эпизиотомия и обработка разреза, удаление швов, вмешательства на влагалище и шейке матки и др.); при инструментальных и эндоскопических исследованиях (введение зонда, ректоскопия, интубация и др.). рентгенографическом обследовании (устранение тошноты и глоточного рефлекса); в качестве анальгезирующего лекарственного средства при ожогах (включая солнечные), небольших ранах (в т.ч. царапинах); поверхностная анестезия кожных покровов при небольших хирургических вмешательствах.

 

 

Повышенная чувствительность к лидокаину или любому другому компоненту препарата. Применение лидокаина в виде спрея для тонзиллэктомии и аденотомии у детей до 8 лет (см. раздел «Особые указания»).

С осторожностью:

Инструментальные исследования (ректоскопия) у пациентов с геморроидальным кровотечением, местная инфекция в области применения, травма слизистой оболочки или кожных покровов в области применения, тяжелая соматическая патология, эпилепсия, брадикардия. нарушение сердечной проводимости, нарушения функции печени, тяжелый шок (см. раздел «Особые указания»). младший детский возраст, пожилой возраст, беременность, период лактации.

Беременность и лактация:

Результаты контролируемых клинических исследований у беременных отсутствуют. При необходимости использования местной анестезии и отсутствии более безопасного лечения, лидокаин спрей можно применять во время беременности.

 

Лидокаин выделяется в грудное молоко, однако после нанесения обычных терапевтических доз его количество, выделяющееся с молоком, слишком мало, чтобы нанести какой-либо вред грудному ребенку.

 

Применяют местно, наружно.

 

Дозировка может варьировать в зависимости от показаний и размера зоны, подлежащей анестезии. Одна доза спрея, освобождаемая нажатием на дозирующий клапан, содержит 4,6 мг лидокаина. Во избежание достижения высоких концентраций препарата в плаз м е крови следует применять самые низкие дозы, при которых наблюдается удовлетворительный эффект.

 

Обычно достаточно 1 - 2 нажатий на клапан, однако в акушерской практике наносят 15-20 или более доз (максимальное количество - 40 доз на 70 кг массы тела).

 

Рекомендуемые дозы при различных показаниях

 

Применение Доза (число нажатий на клапан)

Стоматология 1-3

Стоматологическая хирургия 1-4

Оториноларингология 1-4

Эндоскопия 2-3

Акушерство 15-20

Гинекология 4-5

Дерматология 1-3

Препарат можно также наносить при помощи смоченного в нем ватного тампона.

 

Дети

При проведении стоматологических процедур и операций применять у детей предпочтительно использовать при помощи ватного тампона, что позволяет избежать испу;га при распылении препарата, а также ощущения покалывания (обычного побочного эффекта).

 

Перед первым применением препарата следует заполнить дозирующий насос. Для этого нужно снять защитный колпачок, надеть насадку-распылитель и нажать на дозирующий клапан несколько раз до появления аэрозоля. После длительного перерыва в использовании баллона может возникнуть необходимость в повторном заполнении насоса.

 

Местные эффекты:

Легкое ощущение покалывания во время нанесения препарата.

Это ощущение проходит после развития эффекта (через 1 минуту).

Преходящая эритема, отек и нарушения чувствительности могут наблюдаться в месте нанесения препарата.

 

Аллергические реакции:

Очень редко могут наблюдаться аллергические реакции: крапивница, ангионевротический отек, бронхоспазм, исключительно редко лидокаин в форме спрея может вызвать анафилактический шок.

Применение препарата следует немедленно прекратить при возникновении любой аллергической реакции.

 

Системное действие:

Частота системных эффектов после местного применения препарата чрезвычайно мала, т.к. в кровоток может попасть лишь очень небольшое количество активного вещества. В очень редких могут возникнуть симптомы возбуждения или угнетения центральной нервной системы (ЦНС): нервное возбуждение, системное головокружение, бессонница, потеря сознания и паралич дыхания.

Сердечно-сосудистые побочные эффекты: снижение артериального давления, угнетение функции миокарда, брадикардия, остановка сердца.

 

Передозировка:

Симптомы: повышенное потоотделение, бледность кожных покровов, головокружение, головная боль. нечеткость зрительного восприятия, звон в ушах, диплопия, снижение артериального давления, брадикардия, аритмия, сонливость, озноб, онемение, тремор, беспокойство, возбуждение, судороги, метгемоглобинемия, остановка сердца.

 

Лечение: при появлении первых признаков интоксикации (головокружение. тошнота, рвота, эйфория) дальнейшее введение прекращают, переводят пациента в горизонтальное положение; назначают ингаляцию кислорода; при судорогах - в/в 10 мг диазепама: при брадикардии м-холиноблокаторы (атропин), вазоконстрикторы (нор:эпинефрин, фенилэфрин). Диализ неэффективен.

 

Циметидин и пропранолол снижают печеночный клиренс лидокаина (снижение метаболизма вследствие ингибирования микросомального окисления и снижения печеночного кровотока) и повышают риск развития токсических эффектов (в т.ч. состояние оглушенности, сонливость, брадикардия, парестезии и др.).

 

Барбитураты, фенитоин, рифампицин (индукторы микросомальных ферментов печени) снижают эффективность (может потребоваться увеличение дозы).

 

При назначении с аймалином, фенитоином, верапамилом, хинидином, амиодароном возможно усиление отрицательного инотропного эффекта. Совместное назначение с бета-адреноблокаторами увеличивает риск развития брадикардии.

 

Курареподобные ЛС усиливают мышечную релаксацию.

 

Прокаинамид повышает риск развития возбуждения ЦНС, галлюцинаций.

 

При одновременном назначении лидокаина и снотворных и седативных ЛС возможно усиление их угнетающего действия на ЦНС.

 

При в/в введении гексобарбитала или тиопентала натрия на фоне действия лидокаина возможно угнетение дыхания.

 

Под влиянием ингибиторов моноаминооксидазы возможно усиление местноанестезирующего действия лидокаина.

 

При одновременном применении лидокаина и полимиксина В возможно усиление угнетающего влияния на нервно-мышечную передачу, поэтому в таком случае необходимо следить за функцией дыхания больного.

 

Важно не допускать попадания лидокаина в дыхательные пути (риск аспирации).

 

Нанесение на глотку требует особого внимания.

 

Нанесение на слизистую оболочку щек сопровождается риском дисфагии и последующей аспирации, особенно у детей. При нарушении чувствительности языка и слизистой оболочки щек повышается риск их прикусывания.

 

Лидокаин хорошо всасывается через слизистые оболочки (особенно в трахее) и поврежденную кожу. Это следует принимать во внимание, особенно при обработке больших участков ткани у детей.

 

В случаях применения спрея при хирургических операциях в глотке или носоглотке следует учесть, что лидокаин, подавляя глоточный рефлекс, попадает в гортань и трахею и подавляет кашлевой рефлекс, что может привести к бронхопневмонии. Это особенно важно детей, поскольку у них чаще вызывается глотательный рефлекс. В связи с этим спрей не рекомендуется для местной анестезии перед тонзилэктомией и аденотомией у детей в возрасте до 8 лет.

 

Следует соблюдать осторожность при нанесении лидокаина на поврежденную слизистую оболочку и/или инфицированные зоны.

 

Препарат следует применять с осторожностью у больных эпилепсией, а также при брадикардии, нарушении проведения в сердце, нарушении функции печени и тяжелом шоке, особенно когда можно ожидать всасывания значительного количества препарата при обработке больших участков ткани высокими дозами.

 

Более низкие дозы следует применять у ослабленных и пожилых пациентов, при острых заболеваниях, а также у детей - в соответствии с возрастом и общим состоянием. У детей в возрасте до 2 лет Лидокаин спрей рекомендуется наносить ватным тампоном, смоченным в препарате.

 

Во время нанесения препарата флакон следует держать по возможности вертикально. Спрей не должен попадать на глаза. Флакон не вскрывать, не нагревать.

 

Регионарная и местная анестезия должна проводиться опытными специалистами в соответствующим образом оснащенном помещении в доступном к оборудованию и лекарственным препаратам. необходимым для купирования нежелательных реакций. Персонал выполняющий анестезию, должен быть квалифицированным и обученным технике выполнения анестезии. должен быть знаком с диагностикой и лечением системных токсических реакций, нежелательных явлений и реакций, а также других осложнений.

 

Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:

В период лечения необходимо соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Форма выпуска/дозировка:

Спрей для местного и наружного применения дозированный, 4,6 мг/доза.

Упаковка:

По 650 доз препарата во флакон 50 мл из стекла 3 гидролитического класса или флакон пластиковый из полиэтилена низкого давления, закрытый пластиковой крышкой из полиэтилена низкого давления. На каждый флакон наклеивают этикетку.

 

Каждый флакон вместе с инструкцией и насадкой-дозатором из пластика из полиэтилена низкого давления или насадкой-распылителем из полиэтилена низкого давления помещают в пачку.

 

В защищенном от света месте при температуре не выше 25оС.

 

Хранить в недоступном для детей месте.

 

Срок годности:

4 года.

 

Не применять после истечения срока годности.

 

Без рецепта

 

Производитель:  

ТУЛЬСКАЯ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФАБРИКА ООО

Россия